Sisteme de management ale calitatii

Adoptarea unui sistem de management al calităţii ar trebui să fie o decizie strategică a unei organizaţii. Proiectarea şi implementarea unui sistem de management al calităţii al unei organizaţii sunt influenţate de necesităţi diferite, de obiective specifice, de produsele pe care le furnizează, de procesele utilizate şi de mărimea şi structura organizaţiei.

Prin acest Standard Internaţional nu se intenţionează impunerea unei uniformizări a structurii sistemelor de management al calităţii sau uniformizarea documentaţiei. Cerinţele sistemului de management al calităţii specificate în acest Standard Internaţional sunt complementare cerinţelor pentru produse. Informaţiile marcate prin "NOTĂ” sunt îndrumări pentru înţelegerea sau clarificarea cerinţelor asociate.

Acest Standard Internaţional poate fi utilizat de părţi interne şi externe, inclusiv de organismele de certificare, pentru a evalua capabilitatea organizaţiei de a satisface cerinţele clientului, de reglementare sau ale organizaţiei însăşi. Principiile managementului calităţii prezentate în ISO 9000 şi ISO 9004 au fost luate în considerare pe parcursul elaborării acestui Standard Internaţional.

Abordare bazată pe proces

Acest Standard Internaţional promovează adoptarea unei abordări bazate pe proces în elaborarea, implementarea şi îmbunătăţirea eficacităţii sistemului de management al calităţii, în scopul creşterii satisfacţiei clientului prin îndeplinirea cerinţelor acestuia.

Pentru ca o organizaţie să funcţioneze eficace aceasta trebuie să identifice şi să conducă numeroase procese intercorelate. O activitate care utilizează resurse si condusă astfel încât să permită transformarea datelor de intrare în date de ieşire poate fi considerată un proces. Adesea datelede ieşire dintr-un proces constituie, în mod direct, datele de intrare în procesul următor.

Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei organizaţii, împreună cu identificarea şi interacţiunile acestor procese, precum şi conducerea lor, poate fi considerată "abordare bazată pe proces”. Un avantaj al abordării bazate pe proces este controlul permanent pe care aceasta îl asigură, atât asupra legăturii dintre procesele individuale în cadrul sistemului de procese, cât şi asupra combinării şi interacţiunii acestora.

Atunci când este utilizată în cadrul unui sistem de management al calităţii, o astfel de abordare accentuează importanţa:

înţelegerii şi satisfacerii cerinţelor;
necesităţii de a considera procesele în funcţie de valoarea adăugată;
obţinerii de rezultate în ceea ce priveşte performanţa şi eficacitatea procesului şi
îmbunătăţirii continue a proceselor pe baza măsurărilor obiective.

Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces prezentat în Figura 5.1. ilustrează legăturile între procesele prezentate. Această figură arată rolul semnificativ pe care clienţii îl joacă în definirea cerinţelor ca date de intrare.

Monitorizarea satisfacţiei clientului necesită evaluarea informaţiilor referitoare la percepţia clientului asupra faptului că organizaţia a satisfăcut cerinţele sale. Modelul prezentat în Figura 1 cuprinde toate cerinţele acestui Standard Internaţional, dar nu prezintă procesele la un nivel detaliat.

NOTĂ: In plus, tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscută sub numele “Planifică - Efectuează - Verifică - Acţionează" (PDCA)^N1) PDCA poate fi descris pe scurt astfel:

Planifică: stabileşte obiectivele şi procesele necesare obţinerii rezultatelor în concordanţă cu cerinţele clientului şi \cu politicile organizaţiei.
Efectuează: implementează procesele.
Verifică: monitorizează şi măsoară procesele şi produsul faţă de politicile, obiectivele şi cerinţele pentru produs şi raportează rezultatele.
Acţionează: întreprinde acţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a performanţelor proceselor.

NOTĂ NI: -PDCA provine din iniţialele din limba engleză:Plan-Do-Check-Act.

NOTĂ - Menţiunile din paranteză nu se aplică la ISO 9001.

Model de sistem de management al calităţii bazat pe proces

Figura 5.1.- Model de sistem de management al calităţii bazat pe proces

Relaţia cu ISO 9004

Aceste ediţii ale ISO 9001 şi ISO 9004 au fost elaborate ca o pereche unitară de standarde ale sistemului de management al calităţii, destinate să se completeze unul pe celălalt, dar care să poată fi de asemenea utilizate independent. Deşi cele două standarde internaţionale au domenii de aplicare diferite, ele au o structură similară cu scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitară.

ISO 9001 stabileste cerinţele unui sistem de management al calităţii care poate fi utilizat de organizaţii pentru aplicarea în scopuri interne, pentru certificare, sau pentru scopuri contractuale. Standardul se concentrează asupra importantei eficacităţii sistemului de management al calităţii în satisfacerea cerinţelor clientului.

ISO 9004 furnizează îndrumări într-un domeniu mai larg de obiective ale unui sistem de management al calităţii decât ISO 9001, îndeosebi pentru îmbunătăţirea continuă a performanţelor şi a eficienţei globale a unei organizaţii, precum şi a eficacităţii acesteia. ISO 9004 este recomandat ca un ghid pentru organizaţiile al căror management de la cel mai înalt nivel doreşte să depăşească nivelul cerinţelor din ISO 9001, în scopul îmbunătăţirii continue a performanţei. Totuşi, acesta nu este destinat să fie utilizat pentru certificare sau în scopuri contractuale

Compatibilitate cu alte sisteme de management

Acest Standard Internaţional este aliniat cu standardul ISO 14001: 1996 pentru a mări compatibilitatea celor două standarde în beneficiul comunităţii de utilizatori.

Acest Standard Internaţional nu include cerinţe specifice altor sisteme de management cum ar fi cele specifice pentru managementul mediului, managementul sănătăţii şi securităţii ocupaţionale, pentru managementul financiar sau pentru managementul riscului.

Totuşi, acest Standard Internaţional permite unei organizaţii să-şi alinieze sau să-şi integreze propriul sistem de management al calităţii cu cerinţele sistemului de management cu care este corelat. O organizaţie poate să-şi adapteze sistemul (sistemele) de management existent (existente) pentru a-şi stabili un sistem de management al calităţii care să satisfacă cerinţele acestui Standard Internaţional.

Sisteme de management al calitatii - cerinţe

Domeniu de aplicare

Acest Standard Internaţional stabileşte cerinţele pentru un sistem de management al calităţii atunci când o organizaţie

are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse care să satisfacă cerinţele clientului şi cerinţele reglementărilor aplicabile şi
urmăreşte să crească satisfacţia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de îmbunătăţire continuă a sistemului şi prin asigurarea conformităţii cu cerinţele clientului şi cu cele ale reglementărilor aplicabile.

NOTĂ în acest Standard Internaţional, termenul “produs” se referă numai la produsul destinat clientului sau cerut de client.

Toate cerinţele acestui Standard Internaţional sunt generice şi sunt destinate aplicării de către toate organizaţiile, indiferent de tipul, mărimea şi produsul furnizat. Atunci când una sau mai multe cerinţe ale acestui Standard Internaţional nu pot fi aplicate datorită naturii unei organizaţii sau a produsului său, acestea pot fi luate în considerare pentru excludere.

Atunci când se fac excluderi, declararea conformităţii cu acest Standard Internaţional nu este acceptabilă decât dacă aceste excluderi sunt limitate la cerinţe din capitolul 7 şi dacă astfel de excluderi nu afectează abilitatea organizaţiei, sau responsabilitatea sa de a furniza un produs care să satisfacă cerinţele clientului şi ale reglementărilor aplicabile.

Referinţe normative

Următorul document normativ cuprinde prevederi care, prin referire în acest text, constituie prevederi ale acestui Standard Internaţional. Pentru referinţele datate, amendamentele la, sau revizuirile ulterioare ale oricăror dintre aceste publicaţii, nu sunt aplicabile.

Cu toate acestea, părţile care încheie acorduri pe baza acestui Standard Internaţional sunt invitate să examineze posibilitatea aplicării celei mai recente ediţii a standardului indicat mai jos. Pentru referinţele nedatate, este aplicabilă ultima ediţie a standardului citat. Membrii ISO şi CEI menţin registre ale standardelor internaţionale în vigoare la un moment dat. ISO 9000: 2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary.

Termeni şi definiţii

Pentru scopul acestui Standard Internaţional se aplică termenii şi definiţiile din ISO 9000.

Pentru a descrie lanţul de furnizare, următorii termeni, utilizaţi în prezenta ediţie a ISO 9001, au fost modificaţi ca să reflecte vocabularul utilizat în mod curent:

furnizor ->organizaţie -> client

Termenul "organizaţie” înlocuieşte termenul "furnizor” utilizat în ISO 9001: 1994 şi se referă la unitatea care aplică acest Standard Internaţional. De asemenea, termenul "furnizor” înlocuieşte acum termenul "subcontractant”. Pe parcursul textului acestui Standard Internaţional, ori de câte ori se întâlneşte termenul "produs”, acesta poa te, de asemenea, să însemne şi "serviciu”.

Sistem de management al calităţii

Organizaţia trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze şi să menţină un sistem de management al calităţii şi să îmbunătăţească continuu eficacitatea acestuia în conformitate cu cerinţele acestui Standard Internaţional.

Organizaţia trebuie

să identifice procesele necesare sistemului de management al calităţii şi aplicarea acestora în întreaga organizaţie;
să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
să determine criteriile şi metodele necesare pentru a se asigura că atât operarea cât şi controlul acestor procese sunt eficace,
să se asigure de disponibilitatea resurselor şi informaţiilor necesare pentru a susţine operarea şi monitorizarea acestor procese,
să monitorizeze, să măsoare şi să analizeze aceste procese;
să implementeze acţiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi îmbunătăţirea continuă a acestor procese.

Organizaţia trebuie să administreze aceste procese în conformitate cu cerinţele acestui Standard Internaţional. Atunci când o organizaţie decide să utilizeze procese din afara ei, procese care influenţează conformitatea produsului cu cerinţele, organizaţia trebuie să se asigure de controlul asupra unor astfel de procese. Controlul asupra unor asemenea procese externe trebuie să fie identificat în cadrul sistemului de management al calităţii.

NOTĂ - Procesele necesare pentru sistemul de management al calităţii menţionate mai sus ar trebui să includă procesele activităţilor de management, de asigurare a resurselor, de realizare a produsului şi de măsurare.

Cerinţe referitoare la documentaţie

Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie să includă:

declaraţii documentate ale politicii referitoare la calitate şi ale obiectivelor calităţii,
un manual al calităţii,
proceduri documentate cerute în acest Standard Internaţional,
documente necesare organizaţiei pentru a se asigura de eficacitatea planificării, operării şi controlului proceselor sale şi
înregistrări cerute de acest Standard Internaţional.

NOTA 1 Acolo unde termenul "procedură documentată” apare în acest Standard Internaţional, acesta înseamnă că procedura este stabilită, documentată, implementată şi menţinută.

NOTA 2 Amploarea documentaţiei sistemului de management al calităţii poate să difere de la o organizaţie la alta în funcţie de:

mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor;
complexitatea proceselor şi interacţiunea acestora;
competenţa personalului.

NOTA 3 Documentaţia poate fi în orice formă sau pe oricemediu suport.

Manualul calitătii

ISO 8402 defineşte manualul calitatii astfel:

„Un document care stabileste politica in domeniul calitatii si descrie Sistemul Calitatii al unei organizaţii’'’

Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual al calităţii care să includă:

domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii, inclusiv detalii şi justificări ale oricăror excluderi;
procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calităţii sau o referire la acestea
o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calităţii.

Structura Manualului Calitatii

Primul nivel al documentaţiei sistemului calitatii este constituit de Manualul Calitatii. Acesta ar trebui sa cuprindă cel puţin:

Pagina de garda care va fi astfel conceputa incat sa
reflecte imaginea firmei - manualul putând fi folosit si in scopuri de promovare. Aceasta pagina poate de asemenea sa indice daca exemplarul respectiv este controlat sau nu.
O introducere in care se explica in ce fel este
construit manualul, cum se foloseste, cum se menţine sub control si cum se conjuga cu celelalte niveluri ale documentaţiei sistemului calitatii;
Un sistem de menţinere la zi si de evidenta a reviziilor;
Un cuprins care pe langa lista subiectelor din manual poate sa indice si capitolele din standardul de referinţa acoperite de fiecare subiect in parte;
O declaraţie a politicii in domeniul calitatii. Aceasta
va fi declarata si semnata de persoana din cadrul managementului cu responsabilitati executive al intreprinderii care răspunde pentru formularea politicilor si strategiilor precum si pentruimplementarea si imbunatatirea acestora;
O structura organizatorica a intreprinderii (Organigrama);
Un rezumat al responsabilităţilor si autoritatilor pentru toate funcţiile implicate in realizarea si asigurarea calitatii;
O serie de declaraţii in care sa fie definite si rezumate politicile prin care se realizeaza asigurarea calitatii.

Aceasta se poate face fie luând ca referinţa cerinţele din standardul aplicabil din seria ISO 9000, fie fata de procedurile pe baza carora întreprinderea isi desfasoara activitatea.

Controlul documentelor

Documentele cerute de sistemul de management al calităţii trebuie controlate. înregistrările sunt un tip special de documente şi trebuie controlate conform cerinţelor de la 4.2.4.

Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru

a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora,
a analiza, a actualiza, dacă este cazul, şi a reaproba documentele,
a se asigura că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente ale documentelor,
a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare,
a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă,
a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi distribuţia lor este controlată şi
a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica o identificare adecvată dacă sunt păstrate indiferent în ce scop.

Controlul înregistrărilor

înregistrările trebuie stabilite şi menţinute pentru a furniza dovezi ale conformităţii cu cerinţele şi ale funcţionării eficace a sistemului de management al calităţii. înregistrările trebuie să rămână lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă. Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru identificarea, depozitarea, protejarea, regăsirea, durata de păstrare şi eliminarea înregistrărilor.

Responsabilitatea managementului

Angajamentul managementului

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să prezinte dovezi ale angajamentului său pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului de management al calităţii precum şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii acestuia prin

comunicarea în cadrul organizaţiei a importanţei satisfacerii cerinţelor clienţilor, precum şi a cerinţelor legale şi a celor de reglementare;
stabilirea politicii referitoare la calitate;
a se asigura de faptul că sunt stabilite obiectivele calităţii;
conducerea analizelor efectuate de management şi
a se asigura de disponibilitatea resurselor.

Orientare către client

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că cerinţele clientului sunt identificate şi satisfacute în scopul creşterii satisfacţiei clientului.

Politica referitoare la calitate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că politica referitoare la calitate

este adecvată scopului organizaţiei,
include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii,
asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii;
este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei şi
este analizată pentru adecvarea ei continuă.

Planificare

Obiectivele calităţii

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că obiectivele calităţii, inclusiv acelea necesare pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la produs [a se vedea 7.1 a)], sunt stabilite pentru funcţiile relevante şi la nivelurile relevante ale organizaţiei. Obiectivele calităţii trebuie să fie măsurabile şi în concordanţă cu politica referitoare la calitate.

Planificarea sistemului de management al calităţii

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că planificarea sistemului de management al calităţii este efectuată în scopul îndeplinirii cerinţelor prevăzute la 4.1 precum

şi a obiectivelor calităţii şi integritatea sistemului de management al calităţii este menţinută atunci când schimbările sistemului de management al calităţii sunt planificate şi implementate.

Responsabilitate, autoritate şi comunicare

Responsabilitate şi autoritate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilităţile şi autorităţile sunt definite şi comunicate în cadrul organizaţiei.

Reprezentantul managementului

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să numească un membru al managementului care, în afara altor responsabilităţi, trebuie să aibă responsabilitate şi autoritate pentru:

a se asigura că procesele necesare sistemului de management al calităţii sunt stabilite, implementate şi menţinute,
a raporta managementului de la cel mai înalt nivel despre funcţionarea sistemului de management al calităţii şi despre orice necesitate de îmbunătăţire şi
a se asigura că este promovată în cadrul organizaţiei conştientizarea cerinţelor clientului.

NOTĂ - Responsabilitatea reprezentantului managementului poate să includă legătura cu părţi externe în aspecte referitoare la sistemul de management al calităţii.

Comunicarea internă Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că, în cadrul organizaţiei, sunt stabilite procese adecvate de comunicare şi că această comunicare se referă la eficacitatea sistemului de management al calităţii.

Analiza efectuată de management Generalităţi

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale planificate sistemul de management al calităţii din organizaţie, pentru a se asigura că este în continuare corespunzător, adecvat şi eficace. Această analiză trebuie să includă evaluarea oportunităţilor pentru îmbunătăţire şi necesitatea de schimbare în sistemul de management al calităţii, inclusiv politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii. Trebuie menţinute înregistrări ale analizelor efectuate de management (a se vedea 4.2.4).

Datelede intrare ale analizei efectuate de management trebuie să includă informaţii referitoare la

rezultatele auditurilor,
feedback-ul de la client,
funcţionarea proceselor şi conformitatea produsului,
stadiul acţiunilor corective şi preventive,
acţiuni de urmărire de la analizele efectuate de management anterior,
schimbări care ar putea să influenţeze sistemul de management al calităţii
recomandări pentru îmbunătăţire.

Datele de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să includă orice decizii şi acţiuni referitoare la

îmbunătăţirea eficacităţii sistemului de management al calităţii şi a proceselor sale,
îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele clientului şi
necesitatea de resurse.

Managementul resurselor Asigurarea resurselor

Organizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie resursele necesare

pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calităţii şi pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea acestuia şi
pentru a creşte satisfacţia clientului prin îndeplinirea cerinţelor sale.

Resurse umane Generalităţi

Personalul care efectuează activităţi care influenţează calitatea produsului trebuie să fie competent din punct de vedere al studiilor, al instruirii, al abilităţilor şi al experienţei adecvate. Competenţă, conştientizare şi instruire Organizaţia trebuie

să determine competenţa necesară pentru personalul ce desfaşoară activităţi care influenţează calitatea produsului ,
să furnizeze instruirea sau să întreprindă alte acţiuni pentru a satisface aceste necesităţi,
să evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse,
să se asigure că personalul său este conştient de relevanţa şi importanţa activităţilor sale şi de modul în care contribuie la realizarea obiectivelor calităţii şi să menţină înregistrări adecvate referitoare la studii, instruire, abilităţi şi experienţă.

Infrastructură

Organizaţia trebuie să identifice, să pună la dispoziţie şi să menţină infrastructura necesară pentru a realiza conformitatea cu cerinţele produsului. Infrastructura include, după cum este cazul,

clădiri, spaţiu de lucru şi utilităţi asociate,
echipament pentru procese (atât hardware, cât şi software);
servicii suport (cum sunt cele de transport sau de
comunicare).

Mediu de lucru

Organizaţia trebuie să determine şi să conducă mediul de lucru necesar pentru a realiza conformitatea cucerinţele produsului.

Realizarea produsului

Planificarea realizării produsului

Organizaţia trebuie să planifice şi să dezvolte procesele necesare pentru realizarea produsului. Planificarea realizării produsului trebuie să fie compatibilă cu cerinţele pentru celelalte procese ale sistemului de management al calităţii.

La planificarea realizării produsului organizaţia trebuie să determine, după caz, următoarele:

obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs;
necesitatea de a stabili procese, documente şi de a aloca resurse specifice produsului;
activităţile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecţie şi încercare specifice produsului precum şi criteriile pentru acceptare a produsului;
înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare şi produsul rezultat satisfac cerinţele.

Datele de ieşire ale acestei planificări trebuie să fie într-o formă adecvată metodei de operare a organizaţiei.

NOTA 1 - Se poate face referire la un document care specifică procesele sistemului de management al calităţii (inclusiv procesele de realizare a produsului) şi resursele care se aplică unui anumit produs, proiect sau contract, ca fiind un plan al calităţii.

NOTA 2 - De asemenea, organizaţia poate să aplice la dezvoltarea proceselor de realizare a produsului.

Procese referitoare la relaţia cu clientul

Determinarea cerinţelor referitoare la produs Organizaţia trebuie să determine

cerinţele specificate de către client, inclusiv cerinţele referitoare la activităţile de livrare şi post-livrare,
cerinţele nespecificate de către client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau intenţionată, atunci când aceasta este cunoscută,
cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs şi
orice alte cerinţe suplimentare determinate de organizaţie.

Analiza cerinţelor referitoare la produs

Organizaţia trebuie să analizeze cerinţele referitoare la produs. Această analiză trebuie făcută înainte de angajamentul organizaţiei de a livra un produs clientului (de exemplu transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificări ale contractelor sau comenzilor) şi trebuie să se asigure că

cerinţele referitoare la produs sunt definite,
cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior sunt rezolvate şi
organizaţia are capabilitatea să îndeplinească cerinţele definite.

Trebuie menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei şi ale acţiunilor apărute în urma analizei.

Atunci când clientul furnizează o declaraţie nedocumentată a cerinţelor, cerinţele clientului trebuie confirmate de organizaţie înaintea acceptării lor.

Atunci când cerinţele referitoare la produs sunt modificate, organizaţia trebuie să se asigure că documentele relevante sunt amendate şi că personalul implicat este conştientizat cu privire la modificarea cerinţelor.

NOTĂ - în unele situaţii, cum sunt vânzările prin internet, nu este practică o analiză oficială pentru flecare comandă. în schimb, analiza poate lua în considerare alte informaţii relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale publicitare.

Comunicarea cu clientul

Organizaţia trebuie să determine şi să implementeze modalităţi eficace pentru comunicarea cu clienţii în legătură cu

informaţiile despre produs,
tratarea cererilor de ofertă, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentele la acestea şi
feedback-ul de la client, inclusiv reclamaţiile acestuia.

Proiectare şi dezvoltare

Planificarea proiectării şi dezvoltării Organizaţia trebuie să planifice şi să controleze proiectarea şi dezvoltarea produsului.

Pe durata planificării proiectării şi dezvoltării, organizaţia trebuie să determine

etapele proiectării şi dezvoltării,
analiza, verificarea şi validarea care sunt adecvate fiecărei etape de proiectare şi dezvoltare şi
responsabilităţile şi autoritatea pentru proiectare şi dezvoltare.

Organizaţia trebuie să ţină sub control interfeţele dintre diferite grupuri implicate în proiectare şi dezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace şi o desemnare clară a responsabilităţilor.

Datele de ieşire ale planificării trebuie actualizate, după cum este cazul, pe măsură ce proiectarea şi dezvoltarea evoluează.

Date de intrare ale proiectării şi dezvoltării Elementele de intrare legate de cerinţele referitoare la

produs trebuie determinate şi trebuie menţinute înregistrări. Aceste elemente de intrare trebuie să includă

cerinţe de funcţionare şi performanţă,
cerinţe legale şi ale reglementărilor aplicabile,
atunci când este aplicabil, informaţii derivate din proiecte similare anterioare şi
alte cerinţe esenţiale pentru proiectare şi dezvoltare.

Aceste date de intrare trebuie să fie analizate, pentru a

stabili dacă sunt adecvate. Cerinţele trebuie să fie complete, fară ambiguităţi şi necontradictorii.

Date de ieşire ale proiectării şi dezvoltării

Datele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării trebuie furnizate într-o formă care să permită verificarea în raport cu elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării şi trebuie aprobate înainte de eliberarea acestora.

Datele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării trebuie

să satisfacă cerinţele cuprinse în elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării,
să furnizeze informaţii corespunzătoare pentru aprovizionare, pentru producţie şi pentru furnizarea serviciului,
să conţină sau să facă referire la criterii de acceptare a produsului şi
să specifice caracteristicile produsului care sunt esenţiale pentru utilizarea sigură şi corectă a acestuia.

Analiza proiectării şi dezvoltării

Analize sistematice ale proiectării şi dezvoltării trebuie efectuate în conformitate cu modalităţile planificate în etape adecvate pentru:

a evalua capabilitatea rezultatelor proiectării şi dezvoltării de a satisface cerinţele;
a identifica orice probleme şi a propune acţiuni necesare.

Participanţii la astfel de analize trebuie să includă reprezentanţi ai funcţiilor interesate de etapele proiectării şi dezvoltării care sunt analizate. Trebuie menţinute înregistrările rezultatelor analizelor şi ale oricăror acţiuni necesare.

Verificarea proiectării şi dezvoltării

Verificarea trebuie efectuată în conformitate cu modalităţile planificate pentru a se asigura că elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării au satisfăcut cerinţele cuprinse în elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării. Trebuie menţinute înregistrările rezultatelor verificării şi ale oricăror acţiuni necesare.

Validarea proiectării şi dezvoltării

Validarea proiectării şi dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu modalităţile planificate, pentru a se asigura că produsul rezultat este capabil să satisfacă cerinţele pentru aplicări specificate sau utilizări intenţionate, atunci când sunt cunoscute. Ori de câte ori este fezabil, validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau implementarea produsului. Trebuie menţinute înregistrările rezultatelor validării şi ale oricăror acţiuni necesare.

Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare

Modificările în proiectare şi dezvoltare trebuie identificate şi trebuie menţinute înregistrări. Modificările trebuie analizate, verificate şi validate, după caz, şi aprobate înainte de implementarea lor. Analiza modificărilor în proiectare şi dezvoltare trebuie să includă evaluarea efectului modificărilor asupra părţilor componente şi a produsului deja livrat.

Trebuie menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei modificărilor şi ale oricăror acţiuni necesare.

Aprovizionare

Procesul de aprovizionare

Organizaţia trebuie să se asigure că produsul aprovizionat este conform cu cerinţele de aprovizionare specificate. Tipul şi amploarea controlului aplicat furnizorului şi produsului:

aprovizionat trebuie să depindă de efectul produsului
aprovizionat asupra realizării ulterioare a produsului sau asupra produsului final.

Organizaţia trebuie să evalueze şi să selecteze furnizorii pe baza capabilităţii acestora de a furniza un produs în concordanţă cu cerinţele organizaţiei. Trebuie stabilite criteriile de selecţie, de evaluare şi de reevaluare. Trebuie menţinute înregistrări ale rezultatelor evaluărilor şi ale oricăror acţiuni necesare rezultate din evaluare.

Informaţii pentru aprovizionare

Informaţiile pentru aprovizionare trebuie să descrie produsul de aprovizionat inclusiv, atunci când este cazul,

cerinţe pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor şi echipamentelor,
cerinţe pentru calificarea personalului
cerinţe pentru sistemul de management al calităţii.

Organizaţia trebuie să se asigure că cerinţele de aprovizionare specificate sunt adecvate, înainte de comunicarea acestora către furnizor.

Verificarea produsului aprovizionat

Organizaţia trebuie să stabilească şi să implementeze inspecţia sau alte activităţi necesare pentru a se asigura că produsul aprovizionat satisface cerinţele de aprovizionare specificate. Atunci când organizaţia sau clientul acesteia intenţionează să desfaşoare verificarea la furnizor, organizaţia trebuie să specifice, în informaţiile pentru aprovizionare, înţelegerile avute în vedere la verificare şi metoda de eliberare a produsului.

Producţie şi furnizare de servicii

Controlul producţiei şi al furnizării serviciului

Organizaţia trebuie să planifice şi să realizeze producţia şi furnizarea de servicii în condiţii controlate. Condiţiile controlate trebuie să includă, după caz

disponibilitatea informaţiilor care descriu caracteristicile produsului,
disponibilitatea instrucţiunilor de lucru, dacă sunt necesare,
utilizarea echipamentului adecvat,
disponibilitatea şi utilizarea dispozitivelor de măsurare şi monitorizare,
implementarea monitorizării şi măsurării şi
implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post- livrare.

Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii

Organizaţia trebuie să valideze orice procese de producţie şi furnizare de servicii, atunci când elementele de ieşire rezultate nu pot fi verificate prin măsurare sau monitorizare ulterioare. Aceasta include orice procese în care deficienţele devin evidente numai după ce produsul se află în utilizare sau după ce serviciul a fost furnizat.

Validarea trebuie să demonstreze capabilitatea acestor procese de a obţine rezultatele planificate. Organizaţia trebuie să stabilească măsuri preliminare pentru aceste procese inclusiv, după caz

criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor,
aprobarea echipamentului şi calificarea personalului,
utilizarea de metode şi proceduri specifice,
cerinţe referitoare la înregistrări,
revalidarea.

Identificare şi trasabilitate

Atunci când este cazul, organizaţia trebuie să identifice produsul folosind mijloace adecvate pe durata realizării produsului. Organizaţia trebuie să identifice stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare şi monitorizare. Atunci când tras abilitatea este o cerinţă, organizaţia trebuie să ţină sub control şi să înregistreze identificarea unică a produsului.

NOTĂ în unele sectoare industriale, managementul configuraţiei este un mijloc prin care sunt menţinute identificarea şi trasabilitatea.

Proprietatea clientului

Organizaţia trebuie să trateze cu grijă proprietatea clientului pe perioada în care aceasta se află sub controlul organizaţiei sau este utilizată de organizaţie. Organizaţia trebuie să identifice, să verifice, să protejeze şi să pună în siguranţă proprietatea clientului pusă la dispoziţie pentru a fi utilizată sau încorporată în produs. Dacă proprietatea clientului este pierdută, deteriorată sau inaptă pentru utilizare, acest lucru trebuie raportat clientului şi trebuie menţinute înregistrări.

NOTĂ Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectuală.

Păstrarea produsului

Organizaţia trebuie să păstreze conformitatea produsului pe parcursul procesării interne şi al livrării la destinaţia intenţionată. Această păstrare trebuie să includă identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea şi protejarea. Păstrarea trebuie aplicată, de asemenea, părţilor componente ale produsului.

Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare

Organizaţia trebuie să determine monitorizările şi măsurările care trebuie efectuate şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformităţii produsului cu cerinţele determinate. Organizaţia trebuie să stabilească procesele prin care să se asigure că monitorizările şi măsurările pot fi efectuate şi că sunt efectuate într-un mod care este în concordanţă cu cerinţele de monitorizare şi măsurare.

Atunci când este necesar să se asigure rezultate valide, dispozitivele de măsurare trebuie:

etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau înainte
de întrebuinţare faţă de etaloane de măsură trasabile până la etaloane internaţionale sau naţionale; atunci când astfel de etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sau verificare trebuie înregistrată;
ajustate sau reajustate, după cum este necesar;
identificate pentru a permite determinarea stării de etalonare;
puse în siguranţă împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezultatul măsurării;
protejate în timpul manipulării, întreţinerii şi depozitării împotriva degradărilor şi deteriorărilor.

In plus, organizaţia trebuie să evalueze şi să înregistreze validitatea rezultatelor măsurărilor anterioare atunci când echipamentul este găsit neconform cu cerinţele. Organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni adecvate asupra echipamentului şi a oricărui produs afectat. Trebuie menţinute înregistrări referitoare la rezultatele etalonării şi verificării.

Atunci când este utilizat pentru monitorizarea şi măsurarea cerinţelor specificate trebuie confirmată capabilitatea software- ului pentru calculator de a satisface utilizarea intenţionată. Confirmarea trebuie făcută înainte de prima utilizare şi reconfirmarea după cum este necesar..

Măsurare, analiză şi îmbunătăţire

Organizaţia trebuie să planifice şi să implementeze procesele necesare de monitorizare, măsurare, analiză şi îmbunătăţire

pentru a demonstra conformitatea produsului,
pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calităţii şi
pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii.

Aceasta trebuie să includă determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum şi amploarea utilizării lor.

Monitorizare şi măsurare

Satisfacţia clientului

Organizaţia trebuie să monitorizeze informaţiile referitoare la percepţia clientului asupra satisfacerii, de către aceasta, a cerinţelor sale, ca una dintre modalităţile de măsurare a performanţei sistemului de management al calităţii. Metodele pentru obţinerea şi folosirea acestor informaţii trebuie determinate.

Audit intern

Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă sistemul de management al calităţii

este conform cu modalităţile planificate (a se vedea 7.1), cu cerinţele acestui Standard Internaţional şi cu cerinţele sistemului de management al calităţii stabilit de către organizaţie şi
este implementat şi menţinut în mod eficace.

Trebuie planificat un program de audit, luând în considerare starea şi importanţa proceselor şi zonelor care trebuie auditate, precum şi rezultatele auditurilor precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele auditului. Selectarea auditorilor şi modul de efectuare al auditurilor trebuie să asigure obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit. Auditorii nu îşi vor audita propria lor activitate.Responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor, pentru raportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor trebuie definite într-o procedură documentată.

Managementul responsabil pentru zona auditată trebuie să se asigure că sunt întreprinse, fară întârziere nejustificată, acţiuni pentru eliminarea neconformităţilor detectate şi a cauzelor acestora. Activităţile de urmărire trebuie să includă verificarea acţiunilor întreprinse şi raportarea rezultatelor acestora

NOTĂ - A se vedea ISO 10011-1, ISO 10011-2 şi ISO 10011-3 pentru îndrumare.

Monitorizarea şi măsurarea proceselor

Organizaţia trebuie să aplice metode adecvate pentru monitorizarea şi, acolo unde este aplicabil, măsurarea proceselor sistemului de management al calităţii. Aceste metode trebuie să demonstreze capabilitatea proceselor de a obţine rezultatele planificate. Atunci când rezultatele planificate nu sunt obţinute, trebuie întreprinse corecţii şi acţiuni corective, după cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.

Monitorizarea şi măsurarea produsului

Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să măsoare caracteristicile produsului, pentru a verifica dacă sunt satisfacute cerinţele referitoare la produs. Aceste activităţi trebuie efectuate în etapele corespunzătoare ale procesului de realizare a produsului în conformitate cu modalităţile planificate.

Dovezile conformităţii cu criteriile de acceptare trebuie menţinute. înregistrările trebuie să indice persoana (persoanele) care autorizează eliberarea produsului.

Eliberarea produsului şi livrarea serviciului nu trebuie să se producă până când modalităţile planificate nu au fost finalizate în mod corespunzător, cu excepţia cazurilor în care s-a aprobat altfel de o autoritate relevantă sau, acolo unde este aplicabil, de client.

Controlul produsului neconform

Organizaţia trebuie să se asigure că produsul care nu este conform cu cerinţele produsului este identificat şi ţinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintenţionate. Controlul, precum şi responsabilităţile şi autorităţile aferente pentru tratarea produsului neconform trebuie definite într-o procedură documentată.

Organizaţia trebuie să trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre următoarele metode:

prin întreprinderea unor acţiuni de eliminare a neconformităţii detectate;
prin autorizarea utilizării lui, a eliberării sau acceptării cu derogare după fabricaţie dată de o autoritate relevantă şi, acolo unde este aplicabil, de către client;
prin întreprinderea unei acţiuni care să împiedice aplicarea sau utilizarea intenţionată iniţial.

Inregistrările referitoare la natura neconformităţilor şi la orice acţiuni ulterioare întreprinse, inclusiv derogările obţinute, trebuie menţinute. Atunci când produsul neconform este corectat trebuie supus unei reverificări pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele. Atunci când produsul neconform este detectat după livrare sau după ce utilizarea sa a început, organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni corespunzătoare efectelor, sau potenţialelor efecte ale neconformităţii.

Analiza datelor

Organizaţia trebuie să determine, să colecteze şi să analizeze datele corespunzătoare, pentru a demonstra adecvarea şi eficacitatea sistemului de management al calităţii şi pentru a evalua unde se poate aplica îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii. Aceasta trebuie să includă date rezultate din activităţile de măsurare şi monitorizare sau din alte surse relevante.

Analiza datelor trebuie să furnizeze informaţii privind:

satisfacţia clientului;
conformitatea cu cerinţele referitoare la produs;
caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor inclusiv oportunităţile pentru acţiuni preventive;
furnizori.

Imbunătăţire continuă

Organizaţia trebuie să-şi îmbunătăţească continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor calităţii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a acţiunilor corective şi preventive şi a analizei efectuate de management.

Acţiune corectivă

Organizaţia trebuie să acţioneze pentru a elimina cauza neconformităţilor în scopul de a preveni reapariţia acestora. Acţiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformităţilor apărute.

Trebuie stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru:

analiza neconformităţilor (inclusiv reclamaţiile clienţilor),
determinarea cauzelor neconformităţilor,
evaluarea necesităţii de a întreprinde acţiuni pentru a se asigura că neconformităţile nu reapar,
determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse,
analiza acţiunii corective întreprinse.

Acţiune preventivă

Organizaţia trebuie să determine acţiuni pentru a elimina cauzele neconformităţilor potenţiale în vederea prevenirii apariţiei acestora. Acţiunile preventive trebuie să fie adecvate efectelor problemelor potenţiale.

Trebuie stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru

determinarea neconformităţilor potenţiale şi a cauzelor acestora;
evaluarea necesităţii de acţiuni pentru a preveni apariţia neconformităţilor;
determinarea şi implementarea acţiunii necesare;
înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse;
analiza acţiunii preventive întreprinse.

Responsabilităţi ale responsabilului de calitate

Responsabilitati

este investit cu autoritatea necesara implementării, evaluarii si menţinerii sistemului calităţii;
se asigură în permanenţă că procesele necesare sistemului de management al calităţii (SMC) sunt stabilite, implementate şi menţinute;
raporteaza managementului de la cel mai înalt nivel despre funcţionarea SMC şi despre orice necesitate de îmbunătăţire;
urmăreşte evoluţia SMC;
elaborează programul de audit intern, rapoartele de audit, înregistrările referitoare la acţiunile corective şi preventive;
participa la analizele SMC, efectuate de management şi asigură secretariatul;
prezintă RMC rapoarte de audit, cat si neconformitatile in funcţionarea si implementarea sistemului.
Propune acţiuni corective si şi preventive şi verifica aplicarea acestora;
asigura difuzarea a documentelor SMC;
difuzeaza controlat documentele SMC;
identifica si inregistreaza problemele de calitate;
centralizează şi ţine evidenţa reclamaţiilor de la clienţi;
participă la evaluarea furnizorilor;
participă la analizele comenzilor / contractelor, când este solicitat;
identifica si stabileste nevoile de instruire pe linie de management al calităţii;
avizeaza instrucţiunile de execuţie si inspecţie;
elaboreaza, gestioneaza si actualizeaza manualului calităţii după cum este stabilit;
elaboreaza (participă la) si actualizeaza procedurile/instrucţiunile;
verifica cu ajutorul auditurilor interne, daca SMC trebuie imbunatatit, daca masurile luate sunt eficiente si daca se respecta de către toti colaboratorii;
identifica neconformitatile existente si stabileste, de comun acord cu cei auditati, acţiunile corective care se impun;

Calităţi personale

dinamic, energic
tenace
gândire deschisă şi flexibilă
abordare diplomatică
disciplinat
ordonat
obiectiv
răbdare
abilităţi de comunicare cu personalul
interes (motivat)
meticulozitate
înclinaţii spre studiu individual

Cerinţe:

min. 1 an vechime in firma
sa cunoască foarte bine personalul şi activităţile firmei
de preferat studii superioare